У ЄС фінально схвалили п’яту ковід-вакцину, перші дози надійдуть на початку року
Єврокомісія слідом за позитивним висновком Європейського агентства з лікарських засобів надала умовний дозвіл на використання вакцини від коронавірус Nuvaxovid, розробленої американською компанією Novavax.
Про це йдеться в оголошенні Єврокомісії, що є у розпорядженні “Європейської правди“.
“Схвалення здійснили після позитивної наукової рекомендації, що грунтується на ретельній оцінці безпечності, ефективності та якості вакцини ЕМА… На основі цього позитивного висновку Комісія перевірила всі елементи, що підтримують схвалення для використання, і проконсультувалася з країнами-членами перед наданням схвалення”, – повідомили у Єврокомісії.
У Єврокомісії нагадали, що з Novavax було попередньо укладено контракт і тепер, починаючи з першого кварталу 2022 року, компанія поставить до 100 млн доз вакцини. Контракт передбачає можливість додатково закупити ще 100 млн доз протягом 2022-2023 років.
Перші дози мають надійти у перші місяці 2022 року.
Так званий умовний дозвіл на використання (conditional marketing authorisation) передбачає надання дозволу на використання препаратів, щодо яких зібрано менш повні дані, ніж у рамках стандартної процедури допуску лікарських засобів. До такої процедури вдаються, якщо переваги негайної доступності препарату явно більші, ніж потенційні ризики у зв’язку з нестачею деяких даних. Вона передбачена у законодавстві ЄС для випадків надзвичайних ситуацій в охороні здоров’я.
Після надання умовного допуску компанії повинні, з дотриманням певних часових рамок, надати подальші дані з триваючих та нових досліджень, які підтверджуватимуть, що переваги препарату перевищують ризики.
Novavax подала заявку на умовне затвердження 17 листопада 2021 року. Процедура оцінки тривала досить швидко через те, що до того ЕМА вже здійснювало огляд даних про вакцину.
Nuvaxovid – вакцина на основі білків і “навчає” імунну систему впізнавати білок на шипах віруса і виробляти антитіла і Т-клітини, щоб у разі зустрічі з реальним вірусом організм був готовий одразу реагувати. Це перша вакцина з такою технологією серед тих, що вже схвалені для використання у ЄС.
Для захисту необхідно дві дози з інтервалом у три тижні.