В Украине вводят новые стандарты в описании лекарственных средств

18:16 / 19 травня 2019

Кабмин обновил положение о Госреестре лекарственных средств (в пункте 4), который будет вносить информацию по единым национальным стандартам (ISO). Соответствующее постановление № 387 было принято 8 мая и вступает в силу 14 мая. Об этом сообщает “Юрлига”.

Согласно постановлению, информация о лекарственных средствах будет интегрироваться в систему “ProZorro” и будет максимально детализирована. Например, таблетированные формы лекарственных средств будут указываться исключительно в количестве таблеток (не блистеров или упаковок, как это было раньше), а цена будет рассчитываться за одну таблетку.

Для производителей нововведения означают равные условия, честную конкуренцию и возможность выхода на международные рынки, для больниц – четкие правила и минимизацию ошибок при формировании закупок. В результате больницы смогут закупать больше лекарств за те же средства для своих пациентов.

Установлено, что в указанный Реестр будут вноситься следующие сведения о лекарственном средстве:

название лекарственного средства (торговое название, международное непатентованное название);
наименование производителя, его местонахождение и местонахождение его производственных мощностей;
синонимы, химическое название, полный состав лекарственного средства;
фармакологическое действие, фармакотерапевтическая группа лекарственного средства;
показание, противопоказание, предупредительные меры, взаимодействие с другими лекарственными средствами;
способы применения, доза действующего вещества в каждой единице и количество единиц в упаковке;
косвенное действие, форма выпуска, условия хранения, срок пригодности, условия отпуска и принадлежность лекарственного средства к лекарственным средствам, рекламирование которых запрещено;
инструкция для медицинского применения лекарственного средства;
информация о принадлежности к лекарственным средствам, которые закупаются в соответствии с абзацем шестнадцатым части третьей статьи 2 Закона “О публичных закупках”;
данные о регистрации лекарственного средства в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, а также государствах – членах ЕС, если такое лекарственное средство прошло государственную регистрацию как лекарственное средство, которое зарегистрировано компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственное средство, которое по централизованной процедуре зарегистрировано компетентным органом ЕС, для применения на территории указанных стран или государств – членов ЕС, в том числе названия страны регистрации, органа регистрации и дата регистрации;
данные о предыдущей регистрации, перерегистрации или отмене регистрации лекарственного средства.

Решение принято с целью обеспечения унификации внесения информации о лекарственных средствах в Государственный реестр лекарственных средств в соответствии с национальными стандартами, которые приняты на основе международных стандартов, гармонизированных с международными стандартами ISO.

Поділитися в соціальних мережах